合肥离子医学中心进口质子治疗系统是安徽省、合肥市及中国科学院合肥物质科学研究院共建的创新性项目，现已获批并正式开诊使用。为做好这类超大型、结构复杂、技术含量极高的尖端医疗设备针对性监管，确保使用质量安全，省药监局组织制订了《合肥离子医学中心进口质子治疗系统使用质量监管工作方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）。为确保《方案》内容更加科学、准确、规范和可操作，近日，安徽省药监局副局长陈咏梅主持召开研讨会，就《方案》的监管要求、监管方式、检查要点等内容进行深入研讨。合肥离子医学中心、瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司（境内代理人），省局相关处室、直属单位，合肥市市场监管局等有关负责同志参加会议。

　　参会同志对《方案》进行了深入交流，针对质子治疗系统质量管控、维护保养、使用风险、应急处置、医疗器械警戒、信息沟通等多个维度展开细致研究，并就各方强化协作，确保系统安全、有效、稳定达成共识。

　　会议强调，质子治疗系统是创新产品，省内首台，全国也仅有上海、山东等少数省市有该类医疗设备，在产品注册、生产、使用等方面具有特殊性，因此在使用质量监管方面，不能局限于固有思维，各单位要主动作为，认真排查使用安全的风险点，真正管好用好质子治疗系统，保障临床诊疗安全。一要高度重视，严守质量安全底线。各单位要严格按照即将印发的《方案》的要求，明确职责分工、明确监管重点、明确检查频次、明确检查内容；要加强监督检查力度，确保质子治疗系统使用质量安全，牢牢守住质量安全底线。二要强化分工协作，压实各方责任。使用单位要不断完善质子治疗系统使用质量管理体系，落实使用环节质量安全主体责任；代理人要协助境外医疗器械注册人履行医疗器械注册人义务并做好售后维护等工作，保障系统正常、稳定运行；监管部门要指导和督促各方落实责任。三要强化沟通协调，形成工作合力。各方要统一认识、凝心聚力，畅通联络机制，确保《方案》落地后，各项工作能顺利衔接，切实保障群众用械安全。

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