1、医疗器械仪器设备的申请与购置阶段

1

医疗器械仪仪器设备的申请与购置阶段

1.1

医疗器械仪仪器设备购置申请文件

1.1. 1

使用单位（部门）的购置申请计划

1.1.2

购置申请的审批意见

1.1.3

购置论证报告及专家意见

1.1.4

进口论证专家意见（进口论证项目）

1.1.5

批复文件、资金核定表（专项资金项目）

1.2

仪器设备的购置文件

1.2. 1

招投标文件、中标确认函、评标报告、开标记录表等

1.2.2

采购资料、采购合同审批表及购销合同等

1.2.3

国外进口仪器设备的免税单、报关单、商检文件等

1.2.4

国外进口仪器设备的购置代理协议

2、仪器设备的开箱验收与安装调试阶段

2

仪器设备的开箱验收与安装调试阶段

2.1

仪器设备的开箱验收文件

2.1. 1

随机文件

（1）仪器设备装箱目录（装箱单）
（2）出厂证明书、仪器设备编号及合格证书、质量保修卡
（3）出厂精度检验单
（4）设备使用说明书及维修说明书（中英文）
（5）仪器设备图纸、随机配套软件（光盘）

2.1.2

开箱验收记录表

2.1.3

开箱验收内容与合同不符时，处理过程中形成的全部文件材料

2.1.4

仪器设备外观及配件照片

2.1.5

政府采购合同履行验收报告

2.1.6

领用登记表

2.1.7

索赔报告

2.2

医疗器械仪仪器设备安装调试文件

2.2. 1

安装调试记录、技术规程（调试验收报告）及有关验收过程中形成的记录、报告等文件

2.2.2

设备基础施工图、电气接线图、竣工图

2.2.3

安装精度检验合格证及性能鉴定意见

2.2.4

大型精密仪器开箱鉴定的专家意见及有关文件材料

3、仪器设备运转使用阶段

3

仪器设备运转使用阶段

3. 1

仪器设备操作规程、安全技术操作规程及仪器量值溯源记录

3.2

仪器设备培训资料

3.3

运行使用记录

3.4

仪器设备的定期核查与维护记录

3.5

国家规定的计量仪器设备的检定证书与校准证书

3.6

自检仪器设备的自检规程、 自检报告

3.7

计量仪器设备的校正记录

4、仪器设备维修、改装、调拨及报废阶段

4

仪器设备维修、改装、调拨及报废阶段

4. 1

维修及重大事故记录

4.2

故障维修申请及其批复、验收记录

4.3

改装申请书及其批复、验收记录

4.4

使用技术鉴定报告及改装技术规程（图纸资料）

4.5

调拨、停用、报废等处置记录（报告）及清单

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑