近年来，北京市医疗器械产业在科技发展、政策推动和行业革新等多重因素引导下蓬勃发展，特别是代表科技发展前沿的人工智能产品加快涌现，获批数量连续多年居全国首位。

为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展，4月12日，北京市药品监督管理局印发了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024版)》（下称《指南》）。

《指南》从影响人工智能医疗器械全生命周期质量安全的关键环节出发，对相关产品研发、生产及售后使用过程中的需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制、可追溯分析、持续学习、自适应学习等方面的监管要求、检查重点、检查方法等均做出具体规定。在指导监管人员“查什么、怎么查、查出问题如何处理”的同时，指导北京市相关企业科学完善质量管理体系，加强生产过程管理，积极提升北京市人工智能医疗器械质量安全保障水平。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑