近日，山东省药监局第三分局组织辖区医疗器械注册人开展新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯学习。

　　据悉，新修订《规范》自今年7月1日起施行。第三分局组织此次宣贯学习，旨在促进辖区医疗器械注册人更好熟悉法规、遵守法规，进一步增强合规意识，强化企业主体责任落实。本次宣贯全面梳理了新旧法规的区别，重点对新修订《规范》的适用范围、质量管理体系、风险防控、委托经营、新型经营模式、经营条件、唯一标识等重点内容深入解读。

　　宣贯过程中，第三分局督促辖区各医疗器械注册人要切实履行医疗器械质量安全主体责任，要求注册人进一步加强对新修订《规范》内容学习，组织企业质量管理、仓储、销售等关键岗位人员学习新修订《规范》及相关法规文件，提高防范和控制医疗器械质量安全风险的能力；要进一步规范产品储存、运输、销售管理，及时开展自查，确保储存、运输的条件能够满足新修订《规范》及质量管理体系要求，按要求建立销售记录及随货同行单；要进一步提升产品可追溯能力，按要求及时开展唯一性标识赋码、注册系统提交、数据上传等工作，实现产品可追溯，加强与经营使用单位的日常沟通联系，主动收集产品风险方面的信息，对涉及产品生产的风险进行研判，并采取有效控制措施。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑