4月16日，国.家药监局官网发布，国.家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

关于和信健康

广东和信健康科技有限公司(和信健康)位于呼吸疾病国.家重点实验室产学研基地，系钟南山院士产学研团队成员。和信健康专注于呼吸道传染病诊断，拥有国内企业**大呼吸道病毒资源库，提供全方位、多平台呼吸道病毒诊断产品。和信拥有雄厚的技术力量和丰富的资源，且深耕于呼吸道病毒诊断领域；我们致力于将公司打造成国内外呼吸道传染病诊断专家。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑