黑龙江省药监局稽查七处认真贯彻“四个最严”要求，以药品安全巩固提升行动为抓手，全方位筑牢医疗器械安全底线。

　　强化自检自查，着力提升企业责任意识。组织召开医疗器械生产监管暨落实主体责任工作推进会，聚焦企业落实主体责任重要领域、关键环节、难点问题开展座谈，指定专人负责企业年度自查填报工作，提高企业主动报送意识和自查质量水平。会上同时开展医疗器械生产质量安全承诺活动，进一步推进企业主体责任落实。

黑龙江省药监局稽查七处“三个强化”持续加强医疗器械安全监管

　　强化风险会商，着力提升企业防范意识。系统梳理2023年各医疗器械生产企业发生的共性和个性问题，组织企业关键岗位人员开展风险会商，根据产品特性，切实查准识别各关键岗位和生产过程中的关键工序，紧盯过程控制，制定安全风险清单、分析隐患成因，提出相应防控措施建议，提高企业风险识别能力。

　　强化精准指导，着力提升企业自律意识。加大对企业监管指导力度，对因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业进行约谈，及时跟踪掌握相关情况。制定《医疗器械生产企业主体责任清单和负面清单》，分类分项列出责任事项、法律依据和处罚措施，督促企业自觉加强质量管理体系建设，对照清单事项抓好落实，接受社会公众和企业内部监督，不断夯实医疗器械质量安全基础保障。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑