一旦医疗器械通过了符合性评估，制造商就可以在器械上贴上 CE 标志。

符合性评估通常包括对制造商质量体系的审核，以及根据器械类型对制造商提供的有关器械安全和性能的技术文件进行审核。

欧盟成员国指定经认可的公告机构来进行符合性评估。

对于某些高风险器械，公告机构在颁发 CE 证书前必须征求特定专家组的意见。这些专家组受益于 EMA 的技术和科学支持。

在某些情况下，公告机构在颁发 CE 证书前必须征求 EMA 的科学意见。

EMA 对不同类别的医疗器械（包括体外诊断）负有不同的监管责任：
医疗器械类别

EMA监管责任

与医疗器械结合使用的药物

EMA 在药品(medicinal product)申请集中程序(centralised procedure)中评估与医疗器械结合使用的药品的安全性和有效性。

带有辅助药用物质(ancillary medicinal substance)的医疗器械

公告机构必须就辅助药用物质的质量、安全性和实用性寻求 EMA 科学意见，如果辅助药用物质是：

- 提取自人体血液或血浆

- 之前已由 EMA 进行过评估

- 属于集中程序(centralised procedure)的强制范围

辅助诊断（包括体外诊断）

如果药物配套诊断属于集中程序(centralised procedure)的范围，公告机构必须就药物配套诊断的适宜性征求 EMA 的科学意见。

由可被全身吸收的物质制成的医疗器械

公告机构必须征求主管当局的科学意见 - EMA 就物质是否符合第 2001/83/EC 号指令附件 I 的要求提供科学意见。

高风险医疗器械

EMA 支持医疗器械专家小组就某些高风险医疗器械和体外诊断的科学评估向公告机构提供意见和看法。

ancillary medicinal substance: A medicine that is incorporated within a medical device where the main mode of action is due to the device.

medicinal product: A substance or combination of substances that is intended to treat, prevent or diagnose a disease, or to restore, correct or modify physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action.

centralised procedure: The European Union-wide procedure for the authorisation of medicines, where there is a single application, a single evaluation and a single authorisation throughout the European Union. Only certain medicines are eligible for the centralised procedure.

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑