近日，山东省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验机构监督检查的通告》，拟组织对医疗器械临床试验机构开展监督检查，以进一步加强对医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平。

　　根据《通告》，此次检查涵盖所有已在国家药监局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案的医疗器械临床试验机构。

　　检查内容主要涉及以下六个方面：一是医疗机构资质条件和专业技术能力符合性；二是组织管理部门和伦理委员会设置和组成合理性，人员任命、培训和职责分工能否满足临床试验管理和伦理审查需要；三是是否建立医疗器械临床试验管理制度和SOP，具备防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；四是机构运行管理有效性，具有相应的条件和场所；五是备案专业和人员资质符合性；六是承担医疗器械临床试验的运行管理情况。

　　本次检查分为机构自查和监督检查两个阶段。医疗器械临床试验机构应在4月22日前完成自查并提交自查报告等材料。经自查发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合相关要求的，应在2024年4月22日前在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”主动取消备案。在监督检查阶段，发现机构不符合相关要求、质量管理体系不能有效运行、可能影响受试者安全或试验数据质量的，予以取消备案；隐瞒有关情况或者提供虚假材料进行临床试验机构备案的，按照相关规定进行处理。 

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