医疗器械产品注册申报时，产品检验报告的规范提交是加快整个申报进度的关键一环。本期文章我们汇总了江苏省药监局审评中心关于有源产品检验报告的常见问题，以供相关企业参考：

1、检验报告未能覆盖产品技术要求中所有性能指标。常见问题有：

1）GB 9706系列标准检验项目不全，如未检测可用性相关条款；

2）电磁兼容报告未体现GB 9706配套并列标准、专用标准中关于电磁兼容的要求。

2、对于含软件的产品，检验报告不符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》相关要求，未提供软件版本界面照片或未列明软件版本信息。

有用户界面的软件未体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件未体现软件完整版本。

3、未提供检验项目的检验资质证明文件。

4、关于检测数据，常见问题有：检验报告未体现实测数据；实测数据不符合条款要求，但仍出具符合结论。

检验机构出具的检验报告应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。

5、检验报告未包含样品照片和说明，未体现产品的包装、标签、样品实物图、内部结构图（如适用）等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑