近日，山东省药监局区域检查第二分局（以下简称第二分局）系统梳理前期出具的医疗器械出口销售证明相关情况，规范医疗器械出口销售证明办理工作。

　　为规范企业出口产品档案管理，第二分局成立了2个工作组对上年度办理医疗器械出口销售证明企业的出口产品档案进行抽查，要求未能严格落实建立和保存出口产品档案的企业立即整改，要求新申请出口销售证明的企业在办理时明确出口产品档案的负责部门和人员，保证产品出口过程可追溯。与此同时，第二分局督促企业全面落实主体责任，要求其组织相关人员学习医疗器械出口销售的法律法规要求，严格审核所提交资料内容及出口产品的实际信息，确保提交材料的真实性、英文表述的准确性和中英文内容的一致性，保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并符合进口国家（地区）的相关要求。

　　在出口销售证明申请办理途径方面，第二分局在落实《医疗器械产品出口销售证明办理工作程序》的基础上，结合辖区自身实际和企业诉求提供线上、线下提交申请材料两种方式，定期公示所出具医疗器械产品出口销售证明的相关信息，提高办理效率和便利性。今年以来，第二分局已为辖区5家医疗器械生产企业的14个产品出具出口销售证明。 

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