【问】 我公司有源医疗器械：超声软组织手术设备中的“换能器”，可以作为主机耗材配件独立销售发货，以非无菌形式提供。换能器的使用寿命与时间没有高度相关关系，仅与使用次数高度相关，一般使用次数为小于100次，请问此类情形下该部件标签上的“使用期限或者失效日期”应该如何标注？以及UDI上的“有效期至”应该如何标注？

【答】对于第二类有源医疗器械，一般情况下，作为耗材的主机配件经验证后，其使用期限或使用次数可以在说明书中注明，也可以在配件标签中标注。UDI上的“有效期至”是指主机的使用期限。

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