大家好，今天小编来给大家汇总了医疗器械技术要求、说明书的编写要点：

医疗器械产品技术要求各项内容编写要点

产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

体外诊断试剂说明书各项内容撰写说明

产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

医疗器械说明书编写要点

说明书一般包括以下内容模块，对于具体产品可根据实际情况判定适用性，且无需按此顺序编写。

内容来源

1、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2、《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》

3、《医疗器械产品技术要求编写指导原则（征求意见稿）》

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑