【问】目前我公司总部注册在北京，同时在外省成立了一家全资子公司做产品研发，将来由北京的总部做产品注册人，注册样机也在北京生产。我的问题是： 1. 北京总部和外省的全资子公司是否必须签署委托开发协议？ 2. 北京总公司是否可以使用子公司与供应商的采购合同作为注册样机原材料采购的证明？子公司采购的原材料，北京总部是否可以直接使用？

【答】1. 需要。母公司与子公司是不同的企业主体，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人应当与受托研发机构签订《委托研发合同》和《委托研发质量协议》，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。2. 不可以。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，采购的相关流程、供应商选择、分级管理等应当满足相关要求。

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