各有关单位：

根据2024年医疗器械标准起草工作安排，现公开征集2024年度人工智能医疗器械标准制修订项目的参与起草单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、标准制修订项目

序号

标准名称

制订/修订

标准性质

1

人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法

制订

推荐性行标

2

人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法

制订

推荐性行标

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品。

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员。

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员。

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

（六）具备相应标准试验验证的能力。

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

（八）为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

（九）标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。

三、申报材料及要求

请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件1）《医疗器械标准起草人登记表》（附件2），均需加盖单位公章，于2024年3月10日前将纸质版报送至秘书处，word电子版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱。

四、秘书处联系方式

联系人：安宇坤，王浩

电 话：010-53852522，010-53852531

电子信箱：guangjidian@nifdc.org.cn

附件：

1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

中检院

2024年3月1日

【附件】
附件1:医疗器械标准起草单位登记表.doc
附件2:医疗器械标准起草人登记表.docx

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑