上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料，重新检测项目详见以下表单。

消毒产品更新备案需重新检验项目清单
更新内容

产品类型

必做的重新检验项目

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工

消毒剂

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定

抗（抑）菌制剂

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定

消毒器械

主要杀菌因子强度测定、不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验

生物指示物

含菌量测定

化学指示物

化学指示物颜色变化情况测定

带有灭菌标识的灭菌物品包装物

灭菌因子穿透性能测定

延长产品有效期

消毒剂

有效成分含量测定、pH值测定、微生物杀灭试验（一项抗力最强的）、稳定性试验

使用原送检样品的应做稳定性试验

抗菌制剂

有效成分含量测定、pH值测定、微生物杀灭试验（一项抗力最强）、稳定性试验；

使用原送检样品的应做稳定性试验

抑菌制剂

有效成分含量测定、pH值测定、微生物抑制试验（一项抗力最强）、稳定性试验；

使用原送检样品的应做稳定性试验

生物指示物、化学指示物、灭菌过程验证装置类（PCD）

稳定性试验

带有灭菌标识的灭菌物品包装物

包装材料有效期试验

增加使用范围、改变使用方法

消毒剂、消毒器械、抗菌制剂

相应的理化试验、微生物杀灭试验、毒理试验

抑菌制剂

相应的理化试验、微生物抑制试验、毒理试验

生物指示物

生物指示物检验项目

化学指示物

化学指示物检验项目

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑