【问】如何开展医疗器械的运输稳定性研究？

【答】运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力，可参考GB/T 4857系列标准或YY/T 0681.15等标准开展模拟运输试验。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能（可能受运输过程影响的性能，如产品的外观、部件间的连接牢固度等）是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。
 

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