| 放射科设备 |
| 超声科设备 |
| 手术室设备 |
| 检验科设备 |
| 实验室设备 |
| 理疗科设备 |
| 急救室设备 |
| 儿科设备 |
| 眼科设备 |
| 牙科设备 |
| 妇科男科设备 |
| 灭菌消毒设备 |
| 医用教学模型 |
| 美容仪器设备 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推车 柜 |
| ABS病床轮椅 |
| 医用耗材 |
新闻中心
NMPA发布《2024年1月进口第一类医疗器械产品备案信息》
刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年1月进口第一类医疗器械产品备案信息》，内容如下：
2024年1月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 医用检查手套 国械备20161386号 Ansell Healthcare Europe NV
Lot 6129, Jalan Haji Abdul Manan,
Batu 5 1/4, Off Jalan Meru 41050 Klang,
Malaysia
2024-01-31 变更
2 缓冲液 国械备20160496号 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 2024-01-31 无效
3 软轴牵开器 国械备20161616号 pro med instruments GmbH Boetzinger Strasse 38 79111 Freiburg Germany 2024-01-31 变更
4 手术用头架 国械备20161617号 pro med instruments GmbH Waldmatten 6 79224 Umkirch Germany 2024-01-31 变更
5 脊柱手术器械包 国械备20171186号 冠亞生技股份有限公司 新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼） 2024-01-31 变更
6 放射治疗患者用定位装置 国械备20240042号 Qfix 440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA 2024-01-31 有效
7 手术辅助移动式手术照明灯 国械备20230017号 Vivo Surgical Private Limited 67 Ayer Rajah Crescent #01-01/02 Singapore 139950 2024-01-30 变更
8 血管钳 国械备20240041号 Surgivet Instruments Company Wazirabad Road, Sialkot - Pakistan 2024-01-30 有效
9 腰椎固定器 国械备20151241号 Aspen Medical Products,Inc. 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 2024-01-30 变更
10 胸腰骶固定器 国械备20151193号 Aspen Medical Products,Inc. 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 2024-01-30 变更
11 手术剪 国械备20240040号 Surgivet Instruments Company Wazirabad Road, Sialkot - Pakistan 2024-01-30 有效
12 手术刀 国械备20240039号 Surgivet Instruments Company Wazirabad Road, Sialkot - Pakistan 2024-01-30 有效
13 器械钳 国械备20240038号 Surgivet Instruments Company Wazirabad Road, Sialkot - Pakistan 2024-01-30 有效
14 牵开器 国械备20240037号 Surgivet Instruments Company Wazirabad Road, Sialkot - Pakistan 2024-01-30 有效
15 医用镊 国械备20240036号 Surgivet Instruments Company Wazirabad Road, Sialkot - Pakistan 2024-01-30 有效
16 剥离器 国械备20240035号 Surgivet Instruments Company Wazirabad Road, Sialkot - Pakistan 2024-01-30 有效
17 持钉器 国械备20240034号 MCTBIO 46, Chobu-ro, Mohyeon-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. 2024-01-29 有效
18 冷冻包埋剂 国械备20240033号 SAKURA FINETEK U.S.A., INC. 1750 W 214th St TORRANCE, CA USA 90501 2024-01-29 有效
19 全自动免疫检验系统用底物液 国械备20150154号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, Mailstop 514 P.O.Box 6101 Newark, DE 19714 United States 2024-01-29 无效
20 全自动免疫检验系统用底物液 国械备20150161号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, Mailstop 514 P.O.Box 6101 Newark, DE 19714 United States 2024-01-29 无效
21 牙科用镊 国械备20230193号 PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE
Lieu-dit La Marnasse,63880
Olliergues,France
2024-01-29 变更
22 口内塑形刀 国械备20230194号 PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE
Lieu-dit La Marnasse,63880
Olliergues,France
2024-01-29 变更
23 种植体安装辅助器械 国械备20181502号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
24 牙科种植扫描定位件 国械备20181322号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
25 种植体安装辅助器械 国械备20181501号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
26 牙科塑料基底 国械备20181324号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
27 牙科种植器械限深套 国械备20200124号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
28 扭力扳手 国械备20170185号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
29 种植辅助材料 国械备20181132号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
30 种植辅助器械 国械备20170978号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
31 转移帽 国械备20170216号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
32 螺丝起 国械备20150871号 오스템임플란트(주) 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2024-01-29 变更
33 试戴体 国械备20200271号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
34 种植手术工具包 国械备20181582号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
35 牙用刀 国械备20170979号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
36 牙科手术通用器械包 国械备20180323号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
37 牙科种植手术工具包 国械备20171180号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
38 牙用尺 国械备20171039号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 变更
39 血型及配血离心孵育工作组 国械备20140148号 Ortho-Clinical Diagnostics
2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove,
IL 60089, USA
2024-01-29 变更
40 固定用弹力束带 国械备20181484号 Bauerfeind AG
Triebeser Straβe 16 07937 Zeulenroda-
Triebes Germany
2024-01-26 变更
41 眼科手术器械 国械备20240032号 KATENA PRODUCTS, INC.
4 Middlebury Boulevard Unit #1
Randolph, NJ USA 07869
2024-01-26 有效
42 眼科泪囊手术器械 国械备20240031号 KATENA PRODUCTS, INC.
4 Middlebury Boulevard Unit #1
Randolph, NJ USA 07869
2024-01-26 有效
43 眼用咬除器 国械备20240030号 KATENA PRODUCTS, INC.
4 Middlebury Boulevard Unit #1
Randolph, NJ USA 07869
2024-01-26 有效
44 髋关节手术支撑牵引架 国械备20230388号 ConMed Corporation 452 Randolph Street, Abington, MA 02351 United States 2024-01-26 变更
45 射频治疗仪用耦合剂 国械备20240029号 Solta Medical, Inc. 286 Eldridge Road Fairfield New Jersey 07004 USA 2024-01-26 有效
46 膝关节固定器 国械备20240028号 豐利國際股份有限公司 南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓 2024-01-26 有效
47 防漏膏 国械备20190264号 ConvaTec Inc.
Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque
Industrial Itabo, S.A.
Buildings 23, 29, 30 Haina,
San Cristobal, 91000 Dominican Republic.
2024-01-25 变更
48 造口袋 国械备20190930号 ConvaTec Inc.
Carretera Sanchez, Km. 18.5,
Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,
San Cristobal,
91000 Dominican Republic;
Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia.
2024-01-25 变更
49 造口袋 国械备20190171号 ConvaTec Inc.
Carretera Sanchez, Km. 18.5,
Parque Industrial Itabo,
S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,
San Cristobal, 91000 Dominican Republic.
2024-01-25 变更
50 造口袋 国械备20190594号 ConvaTec Inc.
Carretera Sanchez, Km. 18.5,
Parque Industrial Itabo
S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,
San Cristobal, 91000 Dominican
Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia.
2024-01-25 变更
51 造口底盘 国械备20181394号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic 2024-01-25 变更
52 造口袋 国械备20140062号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. 2024-01-25 变更
53 造口袋 国械备20181323号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic 2024-01-25 变更
54 造口袋 国械备20190626号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. 2024-01-25 变更
55 造口袋 国械备20240027号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia 2024-01-25 有效
56 骨科钻头 国械备20240026号 ConMed Corporation 11311 Concept Boulevard LARGO, FL USA 33773 2024-01-25 有效
57 钻针引导器 国械备20160301号 Nobel Biocare AB 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark 2024-01-25 变更
58 牙用尺 国械备20152150号 Nobel Biocare AB Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA 2024-01-25 变更
59 基础外科手术器械 国械备20240025号 First Class Traders Opposite Oxford High School Kingra Road Langeraiali Sialkot - Pakistan 2024-01-25 有效
60 基础外科手术器械 国械备20240024号 Brotra International 117 Ghazi Defence, Officer Colony, Sialkot - 51310, Pakistan 2024-01-25 有效
61 替代体 国械备20181194号 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2024-01-25 变更
62 一次性使用样本收集器 国械备20240023号 HemoCue AB Kuvettgatan 1, SE-26271 Angelholm, Sweden 2024-01-25 有效
63 口腔观察仪 国械备20160921号 SOPRO Avenue des Genévriers, ZAC Athélia IV, 13705 LA CIOTAT 2024-01-24 变更
64 牙科刮治器 国械备20191351号 Prodont-holliger société par actions simplifiée Lieu-dit La Marnasse, 63880 OLLIERGUES, FRANCE 2024-01-24 变更
65 口腔观察仪 国械备20160146号 SOPRO ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE 2024-01-24 变更
66 耳钳 国械备20240022号 FRIEDEN MEDICAL INSTRUMENTS Mughal Pura，Gohad Pur, 51310，Sialkot-Pakistan 2024-01-23 有效
67 刮治器 国械备20151442号 Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States 2024-01-23 变更
68 脊柱用手术工具 国械备20230172号 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 8347 N Steven Road, Milwaukee WI 53223, USA 2024-01-23 变更
69 造口袋 国械备20190949号 Coloplast A/S Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2024-01-23 变更
70 造口袋 国械备20190945号 Coloplast A/S Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2024-01-23 变更
71 膝关节手术工具 国械备20210189号 DePuy Ireland UC 请见附件“生产地址”。 2024-01-22 变更
72 种植体手术辅助工具 国械备20240021号 BIOTEM CO., LTD. 422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan-si, Republic of Korea 2024-01-22 有效
73 螺丝起 国械备20240020号 BIOTEM CO., LTD. 422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan-si, Republic of Korea 2024-01-22 有效
74 替代体 国械备20240019号 Biotem Co., Ltd. 422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan-si, Republic of Korea 2024-01-22 有效
75 医用检查手套 国械备20191018号 Hartalega NGC Sdn. Bhd. No. 1, Persiaran Tanjung Kawasan Perindustrian Tanjung 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA 2024-01-22 变更
76 检查手套 国械备20151767号 Hartalega NGC Sdn. Bhd. No. 1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan Malaysia 2024-01-22 变更
77 弹力绷带 国械备20240018号 LUROPAS del Dott. Molinari & C. S.r.l. Via Antonio Vivaldi, 4 - 24040 Calvenzano (BG) - Italy 2024-01-22 有效
78 关节假体试模 国械备20240017号 Zimmer Inc. 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 2024-01-19 有效
79 替代体 国械备20181320号 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu 2024-01-19 变更
80 牙周探针 国械备20230182号 PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE Lieu-dit La Marnasse,63880 Olliergues,France 2024-01-18 变更
81 银汞合金充填器 国械备20230180号 PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE Lieu-dit La Marnasse,63880 Olliergues,France 2024-01-18 变更
82 牙用充填器 国械备20230181号 PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE Lieu-dit La Marnasse,63880 Olliergues,France 2024-01-18 变更
83 牙科模型材料 国械备20240016号 BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str. 1-28359 Bremen, Deutschland 2024-01-18 有效
84 口镜 国械备20190571号 PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉE Lieu-dit La Marnasse 63880 Olliergues France 2024-01-18 变更
85 牙探针 国械备20190542号 PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉE Lieu-dit La Marnasse 63880 Olliergues France 2024-01-18 变更
86 牙科骨挤压器 国械备20190570号 PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉE Lieu-dit La Marnasse 63880 Olliergues France 2024-01-18 变更
87 牙科刮治器 国械备20200145号 PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉÉ Lieu-dit La Marnasse, 63880 OLLIERGUES, FRANCE 2024-01-17 变更
88 牙科刮治器 国械备20210597号 PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS Lieu-dit La Marnasse,63880 OLLIERGUES,France 2024-01-17 变更
89 种植体螺丝起 国械备20151826号 Nobel Biocare AB Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden； 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；74950 SCIONZIER France 2024-01-17 变更
90 担架 国械备20190694号 MEDIROL s.r.o. Dolní Dubňany 58, 671 73 Tulešice 2024-01-17 变更
91 清洗液 国械备20180471号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany 2024-01-17 无效
92 疝脱支撑器 国械备20140070号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2024-01-16 变更
93 牙科吸潮纸尖 国械备20240015号 （주）다이아덴트 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명4로 16 2024-01-15 有效
94 基础外科手术器械 国械备20240014号 ARTIFIED INTERNATIONAL MUGHAL PURA MAIN STREET, AIRPORT ROAD,SIALKOT-51310, PAKISTAN 2024-01-12 有效
95 转移体 国械备20200349号 Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Grand Rue 53 a,2606 Corgémont,Switzerland; 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA 2024-01-12 变更
96 替代体 国械备20181463号 Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA. 2024-01-12 变更
97 口腔科手术器械 国械备20240013号 ARTIFIED INTERNATIONAL MUGHAL PURA MAIN STREET, AIRPORT ROAD,SIALKOT-51310, PAKISTAN 2024-01-12 有效
98 种植体螺丝起 国械备20191350号 GNI co., ltd 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18469, Rep. of KOREA 2024-01-12 变更
99 放射治疗托架 国械备20240012号 Orfit Industries Vosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium 2024-01-11 有效
100 医用检查手套 国械备20240011号 Henry Schein Inc. 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hat Yai, Songkhla 90230, THAILAND 2024-01-11 有效
101 造口袋 国械备20210159号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic 2024-01-11 变更
102 口腔科手术器械 国械备20190790号 MEDIFACE INSTRUMENTS Shahab Pura Road,Opp.Tajdar-e-Madina Masjid,Sialkot-51340-Pakistan 2024-01-10 变更
103 种植体安装辅助器械 国械备20190350号 ALTATEC GmbH Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY 2024-01-10 变更
104 医用胶布 国械备20240010号 永全纖維有限公司 臺南市關廟區埤頭裏關新路二段51巷68棟18號2樓 2024-01-10 有效
105 腰椎固定器 国械备20170965号 Disk Dr. Co., Ltd. (Seongsu-dong 2(i)-ga, Motor City Bldg.), #601, 49, Gwangnaru-ro 6-gil, Seongdong-gu, Seoul 2024-01-10 变更
106 口腔数字观察仪 国械备20230147号 SOPRO A Company of ACTEON Group ZAC Athélia IV – Avenue des Genévriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE 2024-01-10 变更
107 种植辅助材料 国械备20170167号 Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA 2024-01-09 变更
108 测瓣器套件 国械备20210033号 On-X Life Technologies, Inc. 1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA 2024-01-05 变更
109 骨科手术器械 国械备20240009号 Arthrex, Inc. 见附件3。 2024-01-05 有效
110 口腔科手术器械 国械备20240008号 Zhongba Medical Instruments Capital Road,Model Town,Sialkot,Pakistan 2024-01-05 有效
111 妇产科手术器械 国械备20240007号 Zhongba Medical Instruments Capital Road,Model Town,Sialkot,Pakistan 2024-01-05 有效
112 基础外科手术器械 国械备20240006号 Zhongba Medical Instruments Capital Road,Model Town,Sialkot,Pakistan 2024-01-05 有效
113 牙科用剪 国械备20240005号 B&L Biotech, Inc. #502, 95, Gwangdeokdong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea 15462 2024-01-05 有效
114 牙科用镊 国械备20240004号 B&L Biotech, Inc. #502, 95, Gwangdeokdong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea 15462 2024-01-05 有效
115 腰椎固定器 国械备20150356号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2024-01-04 变更
116 上肢医用外固定支具 国械备20150354号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2024-01-04 变更
117 腕部固定带 国械备20181491号 彪仕醫技股份有限公司 臺南市南區中華西路一段23號 2024-01-04 变更
118 肘关节固定带 国械备20181511号 彪仕醫技股份有限公司 臺南市南區中華西路一段23號 2024-01-04 变更
119 下肢医用外固定支具 国械备20150357号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2024-01-04 变更
120 医用固定带 国械备20181489号 彪仕醫技股份有限公司 臺南市南區中華西路一段23號 2024-01-04 变更
121 手臂吊带 国械备20140113号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2024-01-04 变更
122 颈托 国械备20150355号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2024-01-04 变更
123 下肢支具 国械备20181490号 彪仕醫技股份有限公司 臺南市南區中華西路一段23號 2024-01-03 变更
124 牵开器支撑臂适配夹 国械备20240002号 Terumo Cardiovascular Systems Corporation 125 Blue Ball Rd Elkton Maryland 21921 USA 2024-01-03 有效
125 瓣膜持瓣器连接手柄 国械备20240001号 Medtronic, Inc. 3800 Annapolis Lane, Minneapolis MN 55447, USA 2024-01-02 有效
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
