为持续督促医疗器械注册人备案人建立和完善不良事件监测体系并持续开展监测工作，结合药品安全巩固提升行动，天津市药监局第四监管办多措并举提升医疗器械不良事件监测工作水平。

　　提高思想认识，结合辖区注册人既往不良事件监测工作水平，“分级分类”开展法规培训，深化对不良事件监测工作的工作指引，强化对不良事件报告的质量审核和分析评价，以更有力的举措落实不良事件监测使命职责。

　　强化问题导向，强化对既往不良事件监测典型案例、风险信号的分析阐释，从注册人视角出发，开展不良事件收集、报告、调查、分析、评价和控制方面技术指导，以更精准的监管帮扶确保不良事件监测提质增效。

　　注重风险监测，联合监测机构加强对聚集性事件和严重不良事件监测和处置力度，强化对不良事件监测提示风险信号的分析和应用，依法查处不良事件监测违法违规行为，以更深入的核查执法引领注册人落实主体责任。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑