近日，吉林省白山市靖宇县市场监管局坚持源头严防、过程严管、风险严控原则，多措并举做好医疗器械监管工作。

　　此次行动以购进渠道、冷链管理等环节为重点，以集中带量采购、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械等高风险产品为重点品种，切实加强对医疗器械流通环节的监督检查，严厉打击无证经营、从非法渠道购进、不按照规定条件运输及违法经营三类医疗器械等行为。

　　执法人员实地查看了医疗器械库房、医学检验相关科室以及无菌和植入性医疗器械企业是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和冷链等记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备等。同时，执法人员坚持检查与宣传并重，开展《医疗器械经营质量管理规范》等新政策、新规定、新要求的现场解读，教育引导企业不断学法懂法遵法守法，始终做到合法合规经营，全面夯实质量安全主体责任，确保医疗器械质量安全。

　　截至目前，该局共出动执法人员40余人次，检查医疗器械经营使用企业23户次、医疗机构2户次。靖宇县市场监管局将创新工作方法，优化监管方式，持续将医疗器械安全风险隐患排查整治工作落实、落细、落深，坚决守住医疗器械安全底线。 

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