2024年1月3日，可穿戴心电设备公司 iRhythm Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心脏监护仪，已获得CE（欧盟标准）标志。

Zio心脏监护仪和ZEUS系统获得CE标志

Zio 心脏监护仪以上一代 Zio XT 的高性能为基础，结合其增强的长时间连续心脏监测服务，为患有潜在心律失常的患者提供更好的端到端体验。与 Zio XT 相比，新款 Zio 可穿戴式监护仪的显示器更薄、更轻、更小，可提供更加隐形的佩戴体验。

美国的早期临床和患者经验表明，Zio 监护仪的可佩戴时间更长，并提供可分析的 ECG（心电图）。此外，获批CE的还包含公司的ZEUS（Zio ECG Utilization Software）系统，该系统是 iRhythm 先进的深度学习人工智能算法，支持捕获和分析 Zio 监护仪记录的 ECG 数据。

iRhythm 公司总裁兼首席执行官 Quentin Blackford 表示：“欧盟医疗器械条例可以说是全球最严格的产品审批监管框架之一，可确保医疗器械符合医疗保健技术的严格标准。公司的 Zio 监护仪和 ZEUS 系统获得 CE 标志认证，体现了研发团队致力于提供最优质服务的承诺，力求为全球患者带来更好的治疗效果。”

在欧洲，随着心律失常和中风的患病率持续上升，许多国家对改进心律失常监测的临床需求仍然未得到满足。凭借已经获批CE的 Zio 监护仪和 ZEUS 系统，iRhythm 计划继续在欧洲国家实施市场扩张战略，每年将进行约 180 万次可穿戴式心脏监测测试。

关于Zio可穿戴式心脏监护仪

iRhythm 设计 Zio 的目的是通过增强患者体验来提高诊断率和医护人员工作效率。最新款 Zio 在上一代 Zio XT 的性能基础上，可连续佩戴长达14天，公司也在其季度收益中报告了消费者对 Zio XT 和其他 Zio 产品的需求显著上升。

▲图片源自公司官网（下同）

最新的 Zio 产品改进了外形尺寸，比上一代设备薄 23%，轻 62%，小 72%，可为患者提供更好的佩戴体验。公司表示，这款贴片式产品的重量比铅笔还轻。此外，有99%的患者遵守规定的时间佩戴该产品，也体现了其在这方面的有效性，有助于医疗保健提供者在第一时间做出正确的诊断。

这款贴片还具有透气性，带有水胶体粘合剂和防水外壳，因此在整个长达14天的佩戴监护期内，不需要设备或粘合剂操作或更换电池。

iRhythm 还计划发布重新设计的 MyZio 患者应用程序，其中包含新的用户界面和其他增强功能。新功能包括更轻松的症状记录、教育视频以及重新设计的帮助中心，以更好地解决患者问题。

公司表示，其新款监护仪和 LTCM 服务为患者和诊所提供了更高端的体验。FDA批准的AI算法已经过临床证明与心脏病专家的诊断一样准确。一项针对近 30000 名患者的研究发现，与所有其他监测服务（包括研究中的其他长期连续监测仪）相比，Zio 的诊断率最高、需要重新检测的概率最小以及需要急性护理住院的可能性最低。

关于 iRhythm Technologies

iRhythm Technologies 是一家数字医疗保健公司，成立于2006年9月14日。公司通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。

iRhythm 致力于开发和提供便携式、创新的心律监测解决方案，旨在帮助诊断和管理心律失常等心脏疾病。公司通过这种创新的心律监测技术，为医疗行业提供了一种更便捷、更有效的方式来监测和诊断心律失常，为患者和医生提供了更多的数据和信息来支持决策和治疗方案的制定。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑