国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则清单》A1.7明确规定：“医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。”

此时就需要提供依据合适的标准进行的包装验证测试报告，证明包装系统可以在按照制造商要求的操作环境下，在运输和储存期内保持医疗器械的预期状态，以满足法规的要求。

那么测试完成后，如何判定包装件和产品是否合格呢？主要可从以下两个角度进行分析：

1、实验室的角度

实验室是公正性的、严谨性的、客观的，包装和产品不接受任何损伤。在试验过程中发生任何破损，影响或导致无法完成剩余试验项目，实验室可以直接定义为测试失败。在试验后，如果遇到有明显损伤的，产品严重变形、裂纹、严重刮擦的，实验室可以直接定义为测试失败。

2、测试标准的角度

例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：

① 产品无破损；

② 包装无破损；

③ 产品无破损且包装无破损。

所以在测试前要确定以下几点：

① 试验后可接受的包装破损程度；

② 产品允许的破损限度。

结合以上两个角度，就可以定义包装件和产品有没有通过包装运输试验。

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