【问】我司为新建设企业，持有营业执照和辐射安全许可证，辐射安全许可证的种类和范围为：使用Ⅱ类射线装置。我司的Ⅱ类射线装置是电子加速器，可以为医疗器械产品提供电子束灭菌。目前我司已按照GB18280（idt ISO 11137系列标准，建立了质量体系，并对设备进行了验证。 我司计划与医疗器械生产厂家签订委托灭菌协议，约定双方的责任和义务，并为医疗器械生产企业提供辐照灭菌服务。请问是否需要获得ISO 11137认证证书或其他资质要求才可以提供灭菌服务呢？

【答】目前国家药品监督管理局对辐照灭菌服务商没有许可要求。除签订委托灭菌协议外，建议灭菌服务商和医疗器械生产企业建立紧密的沟通渠道，共同完成剂量设定、周期性剂量确认和产品放行等活动。明确双方发生变化时应及时告知对方，将变化对产品质量的影响降到可接受范围。

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