为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性，瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。

此次修订主要包含三个部分：

1、 MDD转MDR的部分医疗器械过渡期延长

MDD颁发日期

MDD有效期

过渡截止日期

2017年5月26日前

按照证书有效期

证书已失效

2017年5月26日后

2021年5月26日之后持续有效

-Ill类和Ib可植入器械(缝合线，吻合钉牙齿填充物，牙套，牙冠，螺丝，楔子，牙板和骨板，电线，针，夹子和连接器除外):2027年12月31日;

-其他llb类器械lla和I类灭菌/测量:2028年12月31日;

2017年5月26日后

2023年3月20日前失效，但是满足以下要求:

-证书有效期内，制造商和公告机构签订正式的认证申请协议-涉及到公共健康安全的产品

产品根据MDD为1类DoC于2021年5月26日后颁发但是根据新法规需要公告机构参与的器械

2028年12月31日

上述产品需要符合以下要求：

产品持续符合MDD指令要求；

产品设计和预期用途没有重大变更；

不会对病人，使用者或公共健康造成严重风险；

截止到2024年5月26日前， 制造商或其授权代表必须向公告机构提交符合性评定的申请；

截止到2024年12月26日前，制造商和公告机构必须签订书面协议。

符合以下要求的III类和可植入定制器械有效期到2026年5月26日：

截止到2024年5月26日前， 制造商或其授权代表必须向公告机构提交符合性评定的申请；

截止到2024年12月26日前，制造商和公告机构必须签订书面协议。

2、 部分没有明确医疗用途的有源器械分类变更

产品

原分类

新分类

用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备。

例如:吸脂、射频脂肪分解、超声脂肪分解、冷冻脂肪分解、激光脂肪分解红外和电刺激脂肪分解声波冲击波治疗或脂肪成形术的设备

I类

IIb类

发射高强度电磁辐射用于脱毛的设备

例如:脉冲光脱毛仪

I类

IIa类

发射高强度电磁辐射的设备，用于皮肤治疗、皮肤换肤、疤痕去除、纹身去除，或用于治疗红痣、血管瘤、毛细血管扩张和色素沉着的皮肤区域例:激光器和强脉冲光设备

I类

IIb类

用于大脑刺激的设备，通过施加电流、磁场或电磁场穿透颅骨来改变大脑中的神经元活动。

例如:经颅磁刺激或经颅电刺激设备

I类

III类

3、 无明确医疗用途的器械由NB机构确定符合性评定流程

-公告机构完成符合性评定后，颁发符合性证明，产品加贴CE标识；

-符合性评定流程和医疗器械流程一样。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑