【问】同品种医疗器械包括几种情况？

【答】同品种医疗器械已在境内获准注册。可分为等同器械及可比器械两种情况。

等同器械按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比产品具有等同性。可通过等同器械的临床数据进行临床评价。

可比器械虽不能论证与申报产品具有等同性，但在适用范围、技术特征或生物学特性应具有广泛相似性，可将可比器械的临床数据作为申报产品临床证据的一部分。

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