12月8日，北京市药品监督管理局修订发布了8个医疗器械生产检查指南，进一步规范监管人员医疗器械生产监督检查行为。自2021年新版《医疗器械监督管理条例》发布至今，北京市药监局共制修订出台医疗器械生产检查指南13个，加之之前的指南文件，总计达到20个，位居全国前列。相关指南的发布，将进一步精准引导北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业加强生产质量体系管理。

　　近年来，北京市医疗器械产业快速发展，监管形势发生了较大变化，对医疗器械生产监管提出了新的要求。20个检查指南文件分别涉及医疗器械生产监管领域需要强化监管的重点产品、重点工艺、重点过程、重点区域和重点环节等。此次修订的8个检查指南文件，涉及骨科植入和高分子材料类等重点产品，以及洁净生产车间管理、灭菌工艺、委托灭菌、无菌检验、无菌包装封口过程确认和工艺用水系统确认等重点环节。

　　在此次修订工作中，北京市药监局为做好监管科学研究，组织成立了专门课题组，结合医疗器械法规、标准的变化和本市器械生产监管实际，深入监管部门和企业开展调查研究，组织审评、监管、检测等领域专家进行专题研讨，以强化指导与优化服务为总体思路，进一步完善北京市医疗器械生产监管体系，大力提高医疗器械生产科学监管效能。

　　下一步，北京市药监局将结合8个检查指南的发布，及时组织对全市监管人员和企业的宣贯培训，同时结合监管实际，针对重点产品、重点环节，不断研究制定监管指南文件，持续探索智慧化监管模式，促进监管能力和产业发展相适应，切实有效推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。

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