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新闻中心
医疗器械技术要求为什么设紫外吸光度?
Time:2023/12/12 8:27:40 Author:admin
1. 共轭结构
有高中化学基础的同学们都知道,有一种分子结构叫“共轭结构”,即单键和双键交替排序(-C=C-C=)……这样的结构,当然有线性结构的,也有网状结构的,还有环状结构的,像苯环一样。
2. 对健康不益的
而这种共轭结构分子,大多数对人体健康是负面的,尤其对于未知的成分。
如果要知道具体的成分,就需要做未知或已知的可沥滤物检测分析,再做毒理学研究,可是这个工作量太庞大,而且费用也很高。
对于每一批都需要严格检测的医疗器械产品,可沥滤物检测,肯定没有实操性。
然而,实际情况是——无需知道这些是什么化学物质以及具体的细节。
只要获得具有这一类结构成分的总量即可,有点像检测“金属离子的总含量”,无需关注每个金属离子,最终目的是为了保证医疗器械的安全性。
结果论,不在乎细节。
3. 结构特点,紫外吸收
这种独特的共轭分子机构,在短波长的紫外线下(低于365nm),自由电子会反生跃迁,表现为对紫外波长的光具有不同程度的吸收。
4. 检测途径
所以,有了上述介绍,通过检测紫外吸光光度就可以对该类物质的总量做定性或定量检测了,当然是需要检测医疗器械的浸提液。
这种检测方案,简单便捷,所以具有很强的实操行了。
这样是不是很好理解了?
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑