近日，吉林省白山市靖宇县市场监督管理局对医疗器械经营使用单位开展质量安全风险隐患排查工作，进一步规范医疗器械经营使用秩序，有效防范经营使用环节质量风险，切实筑牢医疗器械安全防线。

　　该局督促医疗器械使用、经营单位从进货查验记录制度、医疗器械使用前质量检查制度、长期使用的大型医疗器械建档情况、医疗器械储存条件、保管养护、植入性医疗器械等重点品种使用情况的可追溯性等方面开展自查，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，增强质量管理意识。截至目前，医疗器械经营使用单位提交自查报告78份。

　　检查中，执法人员以社会关注度较高、既往问题发现较多的单位为重点企业，实地查看医疗器械库房、医学检验相关科室、核酸检测试剂以及无菌和植入性医疗器械购进企业资质、贮存情况是否符合标签和说明书标识要求、冷链运输配送过程中温度是否达标、各项记录是否真实并可追溯等进行重点检查。截至目前，共出动执法人员70余人次，排查医疗器械安全风险隐患33户次。

　　检查中，执法人员还重点解读《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械经营和使用单位的法定义务和责任、医疗器械日常监管工作中的常见违法行为、产品合法性审核等相关内容，并将医疗器械唯一标识的应用予以贯穿讲解，进一步压实医疗器械经营使用单位的主体责任，提升从业人员质量管理水平。

　　靖宇县市场监督管理局将创新监管方法，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，严厉查处违法违规行为，切实保障医疗器械经营使用环节的质量安全。

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