近日，国家药监局发布了YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单，明确了标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期。

　　本次发布的13项行业标准涉及牙种植体、医用外科口罩、口腔医疗器械生物学评价、一次性使用医用口罩等多个领域，其中，《口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径》《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用》《医用防护眼（面）罩》《预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类》4项为制定，《钛及钛合金牙种植体》《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水》等9项为修订。于2024年12月1日实施的有《口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验》《口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径》《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》等6项，于2025年12月1日实施的有《手动病床》等3项，于2026年12月1日实施的有《钛及钛合金牙种植体》等4项。

　　7项医疗器械行业标准修改单显示，《干扰电治疗设备》《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》《外科植入物 金属材料 纯钽》等标准中的部分条款进行了修改或增加。其中，修改后的《干扰电治疗设备》与YY 9706.210—2021同步实施，其他的自发布之日起实施。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑