【问】关于医疗设备使用年限的标准按照厂家说明书或设备名牌上面所标的年限来决定。但是我想请问厂家的依据来自于哪里？我问过很多厂家，厂家售后说一句不清楚推给了生产部，生产部又推给了技术部门技术部又推推给了开发部最后不了了之。所以请问使用年限的依据到底在哪里？


【答】按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。

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