近日，依据天津市药监局开展医疗器械不良事件监测专项整治行动要求，天津市药监局第四监管办（以下简称第四监管办）对辖区重点企业开展专项检查。

　　夯实企业主体责任。强化《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规文件宣贯，督促医疗器械注册人在建立不良事件监测体系，配备相关机构、人员，主动开展不良事件监测工作等方面持续落实主体责任。

　　加强生产环节监督检查。以注册国家医疗器械不良事件监测信息系统用户、产品信息维护、上市后定期风险评价报告撰写等工作为重点，深入开展现场检查，针对发现的问题，督促企业及时整改。

　　严厉打击违法违规行为。结合专项整治和风险排查，针对医疗器械不良事件监测环节存在的违法违规行为第一时间立案查处，通过高悬执法利剑形成有效震慑。

　　第四监管办将持续强化政治意识，严格落实“四个最严”要求，提高风险隐患思维，及时、有效控制医疗器械上市后风险，全力保障人民群众用械安全。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑