近日，吉林省长春市市场监督管理局绿园分局（以下简称绿园分局）开展体外诊断试剂专项检查工作，严查经营者超范围经营、购销渠道违法等行为，确保体外诊断试剂的质量安全。

　　绿园分局早谋划早部署，认真分析体外诊断试剂经营企业专项检查工作存在的难点堵点，科学制定工作方案，摸清辖区体外诊断试剂经营单位数量，尤其是经营新冠病毒诊断试剂的单位，做到底数清、情况明、数据准、思路清。

　　执法人员采取飞行检查和日常检查相结合的方式，对辖区内所有医疗器械经营使用单位经营范围内涉及到冷链管理的体外诊断试剂实行全覆盖检查，重点检查供货企业的资质是否齐全、全链条冷链温控设备设施是否达标、相关记录是否齐全、应急措施是否健全等，督促企业严格落实体外诊断医疗器械验收、贮存、出入库及运输管理制度，确保冷链医疗器械贮存运输管理无缝对接，保证医疗器械质量安全，建立健全长效监管机制，使医疗器械经营企业冷链管理更加规范、严谨有序。截至目前，绿园分局共出动210余人次，检查医疗器械经营和使用单位103家，对检查中存在问题的6家企业，执法人员依法下达责令整改通知书。

　　在开展监督检查的同时，执法人员对医疗器械经营使用单位进行医疗器械监督管理相关法律法规宣贯和培训，不断提高从业人员的法规意识和质量意识，指导企业完善整改措施，增强质量管理意识，保障企业依法依规经营。

　　绿园分局相关负责人表示，将按照全年监管工作计划，突出重点产品、重点企业、重点环节，持续开展体外诊断试剂等医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，切实消除风险隐患，保障群众用械质量安全。 

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