关注到新的分类规则的征求意见稿，我们再来会看一下第一类医疗器械产品禁止添加成分。原文摘取信息如下：

“第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。”

“备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。”

 

下面我从《医疗器械分类判定表》中分析理解：

 

一、 接触人体器械

仅有皮肤/腔道（口）暂时（＜24小时）接触的侵入器械，重复使用手术器械，及其他无源器械，创伤/组织的暂时（＜24小时）接触的重复使用器械。四种情况可以为一类备案管理。

结合第一类医疗器械产品禁止添加成分的“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”的限定，其他相关产品，符合分类规则的产品，可以采用含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。还有个前提就是不要触碰其他不低于二类的规则，然后就是别触碰到药械组合。诸如16 眼科器械 ，17口腔器械， 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械。再诸如一下，内置生理卫生棉类产品，添加一定的功能性成分，诸如抑菌、或者类似益母草啥的成分…… 再一次提醒， 产品设计时一定要注意各种限制哈，诸如暂时使用小于24小时。同类产品的替代，是要记为连续使用时长的，所以只能用小于24小时，另外的时间其他采取不载成分模式。 这类项目怎么样？

接触人体器械

无源医疗器械

 

使用状态

 

使用形式

暂时使用

短期使用

长期使用

皮肤

/腔道

（口）

创伤

/组织

血循环

/中枢

皮肤

/腔道

（口）

创伤

/组织

血循环

/中枢

皮肤/腔道

（口）

创伤

/组织

血循环

/中枢

1

液体输送器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

2

改变血液体液器械

－

－

Ⅲ

－

－

Ⅲ

－

－

Ⅲ

3

医用敷料

－

Ⅱ

Ⅱ

－

Ⅱ

Ⅱ

－

Ⅲ

Ⅲ

4

侵入器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

－

－

－

5

重复使用手术器械

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

－

－

－

－

－

－

6

植入器械

－

－

－

－

－

－

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

7

辅助生殖和避孕器械（不包括重复使用手术器械）

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

8

其他无源器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅲ

有源医疗器械

使用状态

使用形式

轻微损伤

中度

损伤

严重损伤

1

能量治疗器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

2

诊断监护器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

3

液体输送器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

4

电离辐射器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

5

植入器械

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

6

其他有源器械

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

 

二、 非接触人体器械

非接触人体，那些发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，我想是没有添加的意义了。

非接触人体器械

无源医疗器械

使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

护理器械

Ⅰ

Ⅱ

－

2

医疗器械清洗消毒器械

－

Ⅱ

Ⅲ

3

其他无源器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

有源医疗器械

使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

临床检验器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

2

独立软件

－

Ⅱ

Ⅲ

3

医疗器械消毒灭菌设备

－

Ⅱ

Ⅲ

4

其他有源器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑