为进一步加强辖区医疗器械不良事件监测工作，及时有效规避、控制医疗器械上市后风险，保障人民群众用械安全有效，按照天津市药监局《医疗器械不良事件监测专项整治行动方案》要求，市药监局第二监管办“围绕重点、管控风险”，开展医疗器械不良事件监测专项检查。

　　一是督促企业落实不良事件监测主体责任。加强对注册人跨省委托生产、高风险、不良事件报告数量较多、不良事件风险信号预警等相关企业的监督检查。督促企业不断完善不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，及时主动开展不良事件监测。截至目前，辖区企业严重伤害个例不良事件处理率100%。

　　二是加强医疗器械不良事件法律法规宣贯培训。利用监督检查、专项培训、风险研讨座谈会等各种形式，加强医疗器械不良事件法律法规的宣贯力度，重点对新获批企业开展宣贯培训，落地落实。截至目前，辖区企业“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册率达到100%。

　　三是严厉打击违法违规行为。针对严重伤害个例不良事件超期未处置、定期风险评估报告逾期未上报、未主动维护用户信息等违法行为，严格落实专项行动要求，立案调查处理，并责令企业限期整改。

　　下一步，第二监管办将结合日常监管继续开展医疗器械不良事件监测监督检查，督促企业切实履行医疗器械不良事件监测和再评价责任，切实做到“早发现、早报告、早预警、早处置”，不断提升辖区医疗器械质量安全风险管理水平，严防严控医疗器械产品上市后风险，保障人民群众用械安全。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑