2023年4月5日，神经刺激领域的新秀Synapse Biomedical宣布，FDA已授予其NeuRx DPS®（NeuRx膈肌起搏器）的预上市批准（premarket approval，PMA）。该产品可用于因脊髓损伤 (SCI，spinal cord injury) 而依赖机械通气呼吸的患者。
一、公司明星产品获批FDA
NeuRx DPS ®是一项突破性的神经刺激植入技术，经FDA批准，可用于治疗脊髓损伤（SCI）患者和ALS®（肌萎缩侧索硬化症）患者。
PMA是FDA要求的最严格的设备市场营销申请类型。现在，更多的医院预计将开始实施NeuRx膈肌起搏器，因为他们不再需要经历之前的人道主义设备豁免所要求的冗长的内部审核和批准程序。
“对于我们的社区来说，这是一个非常重要的事情，”倡导组织北美脊髓损伤联盟（NASCIC）的执行主任Jen French说。“它将提高脊髓损伤患者的负担能力，让他们有机会在没有呼吸机的限制下生活。”
二、关于NeuRx DPS
NeuRx DPS®适用于依赖呼吸机的脊髓损伤患者。NeuRx DPS®不是采用正压通气（用呼吸机提供高于大气压的通气压力进行机械通气），而是通过提供模拟人体自然呼吸循环的负压进行通气。该设备将减轻脊髓损伤患者的治疗费用负担，允许脊髓损伤患者有机会过上不受呼吸机束缚的生活。
该系统可用于那些脊髓损伤稳定且膈肌可刺激，但无法自主控制膈肌的患者。这款设备通过四个经皮肌电电极来提供电刺激。电极将通过微创腹腔镜手术植入膈肌。该设备可让18岁及以上的患者每天连续至少呼吸四个小时，而无需呼吸机的辅助。许多患者已经使用该设备达到每天24小时的时间。

▲NeuRx膈肌起搏器
NeuRx DPS®没有移动部件，噪音和机身体积极小，可以帮助患者自然呼吸并更舒适地生活。该系统仅由几个组件组成：
1、永久电极
这些电极采用 316 不锈钢和久经考验的生物相容性材料而制成。它们的设计采用锚固技术开发，专门用于长期植入隔肌。
2、NeuRx® 外部脉冲发生器 （EPG）
NeuRx DPS®的第二个主要组件是NeuRx® EPG，这是一个向振膜发送电信号的刺激器盒。EPG设置由医生调整，以提供舒适的条件刺激。可以通过打开和关闭NeuRx® EPG来控制它。
3、NeuRx® 临床工作站（Clinical Station）

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