2023年4月6日，科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。

一、Axiom PSR 系统获批FDA

Axiom PSR（患者定制切除系统）采用钛合金增材制造技术，是首个获准与踝关节置换系统一起使用的全金属、患者定制款系统。restor3d公司与外科医生合作设计出Axiom PSR 系统，以满足患者不同的手术需求，致力于提升全踝关节置换手术的精确度、准确度和效率。

全金属切除导向器诞生于 restor3d 位于北卡罗来纳州的工厂，使用3D打印技术生产，确保呈现理想的解剖学结构及手术计划所需的切口，以便准确置入 Kinos Axiom 全踝关节系统植入物。该系统采用流线型设计，专注于缩短全踝关节置换的手术时间。

Louisville 骨科诊所的医学博士 John Lewis 表示，与过去使用的聚合物患者定制器械相比，Axiom PSR 金属切除导向器在骨骼上的切入位置明显更好，并且能够提供更好的锯切控制。将 PSR 系统放置在患者骨骼上，经X射线确认后，再通过导向器进行骨骼切割，让外科医生对全踝关节置换手术中的重复性切割更有信心，并且缩短了医生在手术室的时间。

▲图：Kinos Axiom®全踝关节系统

Axiom PSR 导向器采用专利表面成形技术，确保增强骨骼接触界面的稳定性。全金属切除导向器还有许多其他优势，包括可用于X线透视可视化的集成射线照相标记，以及有限的足迹，可减少软组织破坏。

restor3d 产品开发高级副总裁 Brian Garvey 表示，公司团队设计出了首款获得FDA许可的全金属、患者定制款系统，用于全踝关节置换，这具有里程碑的意义。公司内部的3D打印能力、先进的工程技术和以临床为重点的研究团队相互融合，为推出下一代患者定制款器械提供了动力。Axiom PSR 系统是对 Kinos Axiom 全踝关节产品组合的极好补充，同时也为公司即将启动的其他针对特定患者的开发项目奠定了基础。

▲图片源自公司官网（下同）

Axiom PSR 系统将于4月推出初始版本，并于2023年6月全面上市。该系统集成了 TIDAL 技术的互连孔隙率，是 restor3d 公司下肢产品组合的最新成员。这一产品组合包括 Kinos Axiom 全踝关节系统、TIDAL 截骨楔形系统和 MTP 股骨头置换系统，以及 r3id 个性化手术平台的移动配套应用程序。

二、关于 Kinos Axiom® 全踝关节系统

Kinos Axiom® 全踝关节系统是首个具有高精度生物力学结构的植入物，可在三个解剖平面上提供运动，以在患者步态训练期间模拟健康的运动范围。该系统目前采用 TIDAL 技术。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑