为贯彻落实疫情防控政策，确保人民群众防疫用械安全，近日，天津市药监局第一药品监督管理办公室（以下简称第一监管办）全力聚焦防疫医疗器械生产企业质量保障，不等不靠，提前介入，帮扶指导防疫医疗器械生产企业。

　　第一监管办坚持“早期介入、全程指导、专人对接”，多次赴丹娜（天津）生物科技股份有限公司等企业开展帮扶。一是强认识，帮助企业提高政治站位，督促企业落实主体责任，确保新冠抗原检测试剂的质量安全；二是强帮扶，深入企业对体系核查、生产许可等方面存在的问题给予指导帮助和协调解决；三是强指导，组织开展现场检查，对企业在原材料采购、质量控制等关键环节存在的问题及质量管理的注意事项逐一解答指导；四是强宣传，向企业宣贯相关法律法规要求，为企业讲解生产新冠抗原检测试剂的政策。通过帮扶指导“组合拳”确保企业责任落实到位、体系运行到位、风险防控到位、质量管理到位。

　　下一步，第一监管办将做好风险监测，助力新冠抗原检测试剂生产企业保质量、促产能，切实保障群众用药用械质量安全，筑牢疫情防控安全防线。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑