为保障新型冠状病毒抗原检测试剂供应，全力服务首都疫情防控大局，对国家药监局优先审批产品，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）积极对接，主动作为。在收到国家药监局关于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品的检查通知后，器械审查中心安排专人对接，掌握产品申报情况，审核企业提供的质量控制文件、验证确认报告、生产风险评估等资料，远程查看企业生产设施、设备等运行情况及新建洁净间环境和布局。审评检查过程中，中心始终坚持“标准不降低、流程不耗时”的原则，积极落实“四个最严”要求，严格审评检查标准，加速推进审评检查工作开展，原本30个工作日的核查任务在7个工作日内完成，大大提升了审评核查效率，有效缩短了审批时限。

　　在这场无硝烟的抗疫战争中，器械审查中心始终以服务保供、保质大局为出发点，及时启动防疫类产品注册审评工作，加速开展体系核查。今年，器械审查中心已完成万泰药业、九强生物、京东方等多家企业共计28项新冠检测诊断相关产品的注册资料初核工作，有效提升了产品立卷受理效率，助推产品尽快上市。同时，完成9个新冠病毒抗原检测试剂产品核查工作，获批上市产品6个。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑