12月13日，天津市宁河区市场监管局组织辖区医疗器械经营企业召开新冠病毒抗原检测试剂规范经营约谈告诫会。会议传达国家药监局、天津市药监局相关政策及会议指示精神，并提出工作要求，线上参会125人。

　　严格落实经营企业主体要求。疫情防控期间，依法取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可通过实体店面向消费者个人销售新冠病毒抗原检测试剂。批发新冠病毒抗原检测试剂，需要取得医疗器械经营许可证，经营范围包含6840临床检验分析仪器及诊断试剂，经营方式为批发或批零企业。

　　严格规范购销渠道管理。截至12月12日，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂。医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，销售的新冠病毒抗原检测试剂应为取得注册证的合法产品。

　　严格执行购进查验和销售记录制度。医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。

　　严格按照说明书标签标示要求贮存产品。医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并作好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

　　严格规范线上、线下经营行为。开展网络销售的零售药店应通过天津网上办事大厅或者天津市医疗器械企业服务平台告知属地的市场监管部门；开展网络销售的医疗器械经营企业，应按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定执行，在网络销售环节，要按照“线上线下一致”的原则，展示产品相关信息。

　　严格履行医疗器械不良事件监测法律责任和义务。经营企业应注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，建立医疗器械不良事件监测工作制度，收集医疗器械不良事件，及时向持有人和监测机构报告。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑