为切实加强昆明市医疗器械风险隐患排查治理工作，增强监管的整体性和协同性，近日，云南省昆明市市场监督管理局出台《昆明市医疗器械质量安全风险会商制度（试行）》。

　　该制度所称的医疗器械质量安全风险会商是指昆明市各级医疗器械监督管理部门及其许可、备案、稽查、监测、投诉举报受理等部门根据各自职责，对日常监管、专项整治、稽查办案、检验检测、不良事件监测等环节中获取的医疗器械质量安全风险信息和投诉举报、媒体报道的负面信息进行综合研究、评估、处置的过程，通常包括研判风险因素、查找风险产生原因、评定风险程度、制定风险防控措施、评估已开展的风险防控整治措施效果等。

　　该制度根据国家药监局、省药监局相关规定，从昆明实际情况出发，按照早发现、早研判、早预警、早处置的原则，对医疗器械质量安全风险会商的主要内容、风险信息的来源、等级划分、处置措施以及风险会商会议召集单位和成员单位的工作职责划分、工作要求等方面作出详细规定。同时明确风险会商通过召开风险会商会议的形式开展，按照会前深入排查、会上科学研判、会后及时处置、动态评估消除的程序进行，实现闭环管理。

　　该制度的出台，有利于昆明市市场监管系统共享和交流排查收集的风险信息，及时发现、控制、消除医疗器械监管工作中存在的潜在性、区域性、系统性风险，提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑