近日，山东省药监局“安心工程在行动”医疗器械安全与发展党员先锋志愿服务队兵分两路，对山东省2家新冠病毒抗原检测试剂生产企业开展“送政策、问需求、解难题”帮扶行动。

　　了解到山东博科诊断科技有限公司新冠病毒抗原检测试剂盒增产扩能的需求后，12月5日下午，服务队组织注册、审评、检查等骨干力量，第一时间赶赴生产现场，实地查看了企业改扩建厂房和传染病员运送负压隔离舱生产现场，详细了解企业生产能力和下一步扩建打算，与技术人员进行了座谈，就企业在产品延续（变更）注册、生产许可证变更、原材料进口控制等方面提出的问题一一予以解答，帮助尽快了解监管法律法规政策，指导企业强化全过程质量管理。座谈会上，服务队要求企业要切实担起产品质量安全主体责任，严把原材料入口关、过程控制关、产品放行关。要统筹发展和安全，见微知著、抓早抓小，在保障好防疫物资供应的同时，强化风险防控、应急处置，严守产品质量安全底线。

　　12月6日，服务队还对山东省另一家新冠抗原检测试剂生产企业山东康华生物医疗科技股份有限公司进行一对一云端指导帮扶，线上了解到企业在扩大产能方面遇到的困难，结合监管政策对企业提出的装配、内包等部分生产工序外包打算作出了解答。

　　据了解，山东省药监局“安心工程在行动”医疗器械安全与发展志愿服务队今年成立以来，建立了常态化咨询、重点企业联系等五项工作机制，大力实施“三个一”工程，即每月一次视频答疑交流、一次“云课堂”培训、一次现场检查帮扶，持续加力，助企纾困。下一步，服务队将以党的二十大精神为指引，不断创新和丰富服务活动载体，准确掌握企业诉求，大力实施精准帮扶，助推医疗器械产业高质量发展。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑