刚刚，国家药监局器审中心发布《肠道水疗机注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下：

本指导原则旨在指导注册申请人对肠道水疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对肠道水疗机的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

本指导原则适用于医疗机构治疗时将液体灌注到患者肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外实现对结肠的清洗所使用的设备，不含液体。在《医疗器械分类目录》中的分类编码为09-08-05。

本指导原则不适用于家庭使用及给药治疗的肠道水疗机，但这些产品可参考本指导原则进行技术审查。

（一）监管信息

注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。

1.产品名称

应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》要求。参照《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，如肠道水疗机、灌肠机。不建议采用大肠水疗仪、结肠透析机、结肠途径治疗仪等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-08-05，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分

应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。

性能差异较大的应考虑划分为不同的注册单元；结构组成差异较大的，如使用蠕动泵或其他泵（隔膜泵、电磁泵等）的肠道水疗机应划分为不同的注册单元；机型结构差异较大的，如推车式和床式、便携式的产品，应划分为不同的注册单元

 

申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

肠道水疗机通过应用程序控制泵、电磁阀，同时利用温度、流量、压力传感器采集数据和反馈控制，并配合使用直肠管，从而实现向人体的肠腔内灌注液体、排出废液的功能。

2.2结构组成

该产品通常由主机、加热装置、控制系统、液箱（液袋）、泵、治疗机管路（含注液管、排液管）、应用软件等组成。

2.3组成单元结构/功能描述

申请人应根据产品特点描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。

（1）加热装置：该部分用于液体加热。应明确加热方式，如加热盘、加热棒、加热板或发热片等。明确加热元器件的电压、电流、功率及安全防护措施。

（2）控制系统：通过压力、流量、温度传感器采集数据，监测、反馈控制泵等装置，配套使用直肠管经直肠导入，实现向人体的肠腔内灌注液体、排出废液功能。该部分实现对治疗过程的液位、时间、压力、流量、温度、报警等指标的控制、显示、输出，应明确具体的控制部件、控制方式、控制参数。

（3）治疗机管路：用于液箱、给水泵或药泵与直肠管（或相关肠道灌排导管）之间的连接，辅助实现结肠灌注与排泄功能。应明确管路的具体形式、材料及生物相容性。

应用软件：产品结构组成中包含软件，且软件属于关键部件，应增加软件功能的描述举例。

2.4型号规格

申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。

若申报产品预期在不同环境中使用，需要详述产品和配套耗材与环境相关的特殊配置信息。

2.5包装说明

申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

2.6研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

3.产品的适用范围/预期用途、适用人群、禁忌证

3.1适用范围/预期用途

通常描述为：在医疗机构用于对结肠的清洗。

3.2预期使用环境

该产品正常工作条件一般为环境温度16℃~40℃，相对湿度≤83%，大气压力860hPa~1060hPa。如果其标称工作条件超过该范围，申请人应在4.4稳定性研究中提供环境试验要求研究资料并对其测得结果的可信度给予明确说明。

3.3适用人群

关于适用人群，建议说明：目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素，例如，便秘，部分腹部手术前、下消化道造影、内镜检查前的结肠清理。

3.4禁忌证

肠道水疗机一般具有以下禁忌证：

1)有血液疾病患者；

2)严重肝脏疾病患者（肝硬变）；

3)有活动性出血患者；

4)肠穿孔患者；

5)急憩室炎、溃疡性结肠炎、回肠炎（处于急性炎症阶段）、急性腹痛者；

6)人工肛门者；

7)妇女妊娠期、月经期、产褥期；

8)精神疾病患者或其他行为不全者；

9)意识不清或语言表达障碍者；

10)在临床医生指导下使用。

4.申报产品上市历史

若适用，申请人需要提供以下相关资料：

4.1上市情况

申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

4.2不良事件和召回。

4.3销售、不良事件及召回率。

5.其他需说明的内容

该产品需与直肠管配合使用，应明确其详细信息。若直肠管已获得批准，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的规定，并结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合YY/T 0316的有关要求，审查要点包括：

1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316附录C。

2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316附录E、I。

3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。

下表依据YY/T 0316附录E（表1）列举了肠道水疗机产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与肠道水疗机产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

表1 肠道水疗机主要危害

 

可能的危害

可能的原因

造成的后果

能量危害 电磁能 设备受到电磁干扰；设备产生电磁能 设备运行异常或不能工作；影响操作者健康或其他设备使用
漏电流 电击 操作者受到电击伤害
热能 设备加热功能失常 液体温度超温或过低，伤害患者。影响治疗效果
机械能 压力测量不准确 灌注压力过高导致肠腔穿孔，甚至死亡；压力过低，影响治疗效果
生物学和化学危害 微生物污染 治疗机管路、液箱及贮药装置中的药液长期储存，有超标微生物进入人体 导致患者感染
生物相容性 与患者人体接触部分的原材料有毒有害 对患者产生毒性或刺激
化学残留 清洁或消毒残留物超标 对患者肠粘膜产生刺激或危害
信息 危害 标记 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能贴牢和清楚易认等 设备信息不明确；错误操作，影响治疗效果
说明书 说明书未对消毒等维护信息作出详细说明；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告 非预期使用；设备运行异常或不能工作
操作 危害 使用 错误 未按照说明书中操作方法使用；在申请人规定的使用环境条件外使用产品；液箱、治疗机管路等未按说明书要求及时清洗消毒 设备运行异常或不能工作；产品寿命降低；影响治疗效果；造成患者作用部位损伤；

可能的危害

可能的原因

造成的后果

能量危害

电磁能

设备受到电磁干扰；设备产生电磁能

设备运行异常或不能工作；影响操作者健康或其他设备使用

漏电流

电击

操作者受到电击伤害

热能

设备加热功能失常

液体温度超温或过低，伤害患者。影响治疗效果

机械能

压力测量不准确

灌注压力过高导致肠腔穿孔，甚至死亡；压力过低，影响治疗效果

生物学和化学危害

微生物污染

治疗机管路、液箱及贮药装置中的药液长期储存，有超标微生物进入人体

导致患者感染

生物相容性

与患者人体接触部分的原材料有毒有害

对患者产生毒性或刺激

化学残留

清洁或消毒残留物超标

对患者肠粘膜产生刺激或危害

信息

危害

标记

标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能贴牢和清楚易认等

设备信息不明确；错误操作，影响治疗效果

说明书

说明书未对消毒等维护信息作出详细说明；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告

非预期使用；设备运行异常或不能工作

操作

危害

使用

错误

未按照说明书中操作方法使用；在申请人规定的使用环境条件外使用产品；液箱、治疗机管路等未按说明书要求及时清洗消毒

设备运行异常或不能工作；产品寿命降低；影响治疗效果；造成患者作用部位损伤；

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

申请人需要提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申请人需要列表说明申报产品应符合的国家标准和行业标准。

3.2产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下。

3.2.1产品型号规格及其划分说明

产品可按预期用途、结构组成等划分为不同型号和规格。

若产品存在多种型号、规格，应提供型号、规格间的主要差异对比表。

应用软件应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确相应信息，如软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本和软件完整版本命名规则等。

3.2.2主要技术指标

不同的肠道水疗机其参数根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。

1)液箱（液袋）容积；
 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑