刚刚，国家药监局器审中心发布《医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下：

本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行，请在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容将适时进行调整。

本指导原则所指的医用呼吸道湿化器，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。

当前，一些呼吸治疗设备也集成了湿化器，如睡眠呼吸暂停治疗设备、高流量呼吸治疗设备。本指导原则也适用于这些设备的湿化器部分。

（一）监管信息

1.产品名称

规范为医用呼吸道湿化器。

2.管理类别和分类编码

产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-05-02。

3. 注册单元划分

注册单元按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

加热湿化控制技术原理差别较大的产品，建议划分为不同的注册单元。贮水箱、气体温度传感器、加热连接线等部件可以和主机划分为同一个注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

（1）描述产品的结构组成。提供产品主机、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括主机和附件的结构、尺寸、材料、重量等。

主机一般由温度控制模块和用户界面组成。

（2）结合用户界面，对产品具备的功能、性能和临床使用流程进行描述。

（3）提供产品的加热湿化控制原理图，原理图应能体现各关键部件信息，包括温度控制模块（含各种传感器）、湿化室和加热连接线等。前述一些部件可能和主机不在同一个注册单元内，申请人仍旧应该结合这些部件对产品的工作原理进行描述。

结合加热湿化控制原理图，详细说明气体温度和湿度的控制、监测和报警（如有）原理，对不同气体流量、不同临床场景（无创、有创通气等）等条件下的产品工作原理进行详细描述。

2.适用范围、禁忌证

（1）适用范围

产品用于湿化输送给患者的呼吸气体。

适用人群：视产品设计，可以用于成人、儿童、婴儿等。

适用环境：明确产品的使用场所，如医院、家庭等使用场所。

如果产品可以在特殊环境使用，也应进一步说明，如急救转运、高海拔条件下使用等。

（2）禁忌证：暂未发现。

3.不良事件历史记录

医用呼吸道湿化器相关的不良事件报告主要有湿化罐水位低未报警或误报警、湿化器与加热型呼吸管路错误联合使用导致呼吸管路过热、管路熔化、患者烧伤、着火等。

申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

（三）非临床资料

1.风险管理资料

应符合YY/T 0316的有关要求，审查要点包括：

（1）与产品有关的安全性特征判定，可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）的附录C。

（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）附录E、I。

（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）附录F、G、J。

以下依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录E（表1）从各方面提示性列举了医用呼吸道湿化器的可能存在的初始危害因素。

表1 产品主要初始危害因素

危害分类

危害

因素

能量危害 电能 可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，保护接地阻抗不符合要求，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，可能对使用者或患者造成电击危害等。
人体接触带电部件（液体过多流入湿化器、加热盘元器件短路、接地螺栓带电、电源电缆、外壳绝缘受损等）
电磁能 抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等
热能 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤；
可触及金属导热部件温度过高造成使用者烫伤；
患者可触及的呼吸管路表面温度过高，可能使患者皮肤烫伤：加热丝规格不正确、湿化水罐内气体温度过高等。
输送的气体温度过高，可能使患者造成热损伤：湿化器故障，为呼吸管路加热丝输送过多能量、为湿化水罐加热盘输送过多能量等；
呼吸管路着火：传感器热敏电阻着火、加热丝损坏（线路短路或过热、生产时损坏、运输时绝缘损坏、绝缘层老化、使用时管路被覆盖等）
机械力 产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等对使用者或患者造成危害
坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等
正常的外部机械力造成设备故障或危害
运动部件 部件运动造成机械致伤
非预期的运动 受控的运动或机构在失控状态下造成的危害
悬挂质量 悬挂或支撑装置造成的跌落或倾覆的风险
声压 过大的噪音造成的生理和情绪的干扰
振动 过大的机械振动对环境和其他设备的干扰
生物学和化学危害 材料与人体不相容 与输送给患者的气体接触的材料释放出的有机挥发物、颗粒物、溶于呼吸系统冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物质进而对患者造成伤害
再感染和（或）交叉感染 设备外壳、患者端气体温度监测探头、可重复使用的附件（包括湿化室、呼吸管路、面罩等）如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害
不能保持卫生安全性 接触患者的组件非单一患者或单一次使用而引起的卫生问题
环境危害 储存或运行偏离预定的环境条件 温度、湿度超过预定范围后对机器的可靠性和稳定性、安全性的影响
意外的机械破坏 意外的机械破坏造成湿气输出得不到保证
由于废物和（或）医疗器械处置的污染 主机或附件使用寿命期结束后废弃处理不当造成环境污染
与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认、标记不能够贴牢等，就有可能导致操作者的错误操作；
不适当的操作说明 缺少必要的警告、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者错误操作
由不熟练、未经培训的人员使用 该类产品使用比较复杂，临床使用人员必须经过严格培训，不熟练或未经专业培训人员造成耗材匹配不当的风险
合理可预见的误用 使用者在使用可连加热呼吸管路的医用呼吸道湿化器时，没有按说明书要求连接指定的呼吸管路，导致呼吸管路与湿化器的电气连接不匹配，带来安全风险
与医疗器械使用有关的危害 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 产生卫生问题及交叉感染的风险
对不正确的测量和其他计量方面的问题 湿气输出不足所造成风险； 输出气体温度过高所造成风险
与消耗品、附件、其他医疗器械的不兼容性 与湿化室和呼吸管路的不兼容导致湿化效果差，或影响安全性；
锐边或锐角 产品机壳的设计和制造存在尖锐伤人的情况
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流） 错误或判断错误 故障提示采用代码表示可能造成判断错误
失误和认知检索错误 用图形表达相应功能可能造成错误
疏忽和出错 操作方式复杂和设置流程过多
违反或缩减说明书、程序等 说明书或程序流程不够通俗易懂
复杂或混淆的控制系统 不当的串口通讯控制可能造成的风险
含糊的或不清晰的医疗器械状态 报警、运行和暂停状态没有清晰的标识
使用者因素 传感器连接不正确、呼吸管路接反、与气源暂时断开连接致使气流迅速变化、水罐出口气体温度过高、使用与湿化器不兼容的管路、呼吸管路被被子覆盖等
视觉、听觉或触觉的不充分 显示信息亮度过低或对比度过低、报警音量过低
功能性失效、维护和老化引起的危害 维护规范缺少或不适当 技术说明对设备维护的操作过程描述不规范
对医疗器械寿命中止缺少适当的决定 对于本设备使用寿命终止未作适当的规定
电气、机械整合的丧失 温度探头线或加热连接线装配不够牢固或受到暴力破坏
不适当的包装 包装方式不能满足运输、储存的要求
再次使用和（或）不适当的再次使用 说明书未描述再次使用前的清洁、消毒、检查程序
由重复使用造成的功能恶化 重复使用造成性能下降，对治疗效果产生影响
制造过程 制造过程的更改不充分 工艺过程的变化未执行必要的变更流程
多种材料兼容性的控制不充分 不同材质的元器件相互替代时未作必要的兼容性测试、或未进行性能验证、及进行相应的风险分析
制造过程控制不充分 作业指导书缺失或者未按照指导书执行
供方控制不充分 供方评审、进货检验等不充分； 未对供方进行分级管理，未对关键功能部件及会影响产品安全有效的部件的供应商进行特殊管理
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化 多次使用后，按键功能不灵敏； 多次使用后，连接加热呼吸管路的连接线连接口出现磨损、接触不良等不良； 连接输送给患者气体检测的温度传感器的连接口出现磨损、接触不良等不良
疲劳失效 长时间使用后，输出功率降低
信息危害 标记 如可触及的湿化室以及给湿化室导热的金属缺少防烫防护标志； 缺少其他必须的警告标志
说明书 未提供高温对操作者和患者的伤害，人员防护措施不明确或不清晰

危害分类

危害

因素

能量危害

电能

可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，保护接地阻抗不符合要求，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，可能对使用者或患者造成电击危害等。

人体接触带电部件（液体过多流入湿化器、加热盘元器件短路、接地螺栓带电、电源电缆、外壳绝缘受损等）

电磁能

抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等

热能

可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤；

可触及金属导热部件温度过高造成使用者烫伤；

患者可触及的呼吸管路表面温度过高，可能使患者皮肤烫伤：加热丝规格不正确、湿化水罐内气体温度过高等。

输送的气体温度过高，可能使患者造成热损伤：湿化器故障，为呼吸管路加热丝输送过多能量、为湿化水罐加热盘输送过多能量等；

呼吸管路着火：传感器热敏电阻着火、加热丝损坏（线路短路或过热、生产时损坏、运输时绝缘损坏、绝缘层老化、使用时管路被覆盖等）

机械力

产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等对使用者或患者造成危害

坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等

正常的外部机械力造成设备故障或危害

运动部件

部件运动造成机械致伤

非预期的运动

受控的运动或机构在失控状态下造成的危害

悬挂质量

悬挂或支撑装置造成的跌落或倾覆的风险

声压

过大的噪音造成的生理和情绪的干扰

振动

过大的机械振动对环境和其他设备的干扰

生物学和化学危害

材料与人体不相容

与输送给患者的气体接触的材料释放出的有机挥发物、颗粒物、溶于呼吸系统冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物质进而对患者造成伤害

再感染和（或）交叉感染

设备外壳、患者端气体温度监测探头、可重复使用的附件（包括湿化室、呼吸管路、面罩等）如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害

不能保持卫生安全性

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑