为落实《关于加强国家药品不良反应监测系统安全管理工作的通知》等文件要求，切实提高企业监测、评价、风险预警能力，有效保障公众用械安全，天津市药监局第五药品监督管理办公室（以下简称第五监管办）持续推动辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作。

　　强化企业主体意识。第五监管办先后组织辖区137家医疗器械生产企业参加各类不良事件监测和再评价工作培训；梳理7项工作要点，筛选7项自查内容，提出4点工作提醒，全面明确企业法律责任；根据企业存在的主要问题及受到行政处罚情况，要求企业进行二次自查，彻底消除风险隐患。

　　发挥企业监测作用。向企业下发《第五监管办关于加强辖区医疗器械不良事件监测系统安全管理工作的通知》，督促企业明确系统管理人员、开展定期培训、及时进行维护。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，严格执行报告流程和时限，及时开展不良事件监测和再评价信息处置，充分发挥企业监测作用。

　　压实企业主体责任。对辖区已取得医疗器械生产许可证，但未按期在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、未按规定提交上市后定期风险评价报告的12家企业，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进行立案调查，目前已全部结案，有效压实相关企业主体责任。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑