近日，湖北省药监局举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训班，以进一步宣传《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），提高湖北省医疗器械临床试验检查员职业化、专业化能力水平。

　　培训采取线上方式，邀请国家药监局医疗器械注册司、国家药监局审核查验中心专家和湖北省药监局检查中心（湖北省疫苗检查中心）、湖北省药监局审评中心相关人员分别就《规范》的条款、临床试验机构备案条件和办法，以及医疗器械和体外诊断试剂项目临床试验现场检查案例进行详细解读和精彩分享。

　　湖北省药监局有关负责人介绍了湖北省医疗器械临床试验机构备案情况以及国家药监局和湖北省药监局开展医疗器械临床试验监督检查相关情况，并就加强湖北省医疗器械临床试验机构和项目监管提出了要求。

　　参训学员一致表示，此次培训受益匪浅，不仅深入学习了《规范》相关内容和要求，还提高了医疗器械临床试验质量管理意识，为规范、科学开展医疗器械临床试验奠定了坚实基础。

　　来自湖北省各医疗器械临床试验机构、各医疗器械生产企业和医疗器械监管部门的1000多人参加了本次培训。 

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