为保障辖区医疗器械生产质量安全，近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称第三分局）扎实开展医疗器械生产检查工作，提前全面完成全年检查工作任务。

　　行动早，精心制定检查计划。为督促医疗器械生产企业严格落实主体责任，全面加强质量管理，保障辖区医疗器械生产质量安全，第三分局根据辖区不同医疗器械生产企业的特点，分级分类，突出重点，精心制定2022年度医疗器械生产企业监督检查计划。

　　执行快，开展全程说理式检查。第三分局严格按照检查计划，倒排工期，实行台账式销号管理，稳步推进检查工作。将说理式检查工作模式贯穿于医疗器械生产企业检查全过程，检查过程中对企业进行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的宣贯，告知企业应当履行的责任、义务。同时，对现场检查发现问题即问即答即解释。

　　整改实，回顾复查，巩固提高。针对重点企业和检查发现问题较多的企业，开展“回头看”工作，进行跟踪复查。

　　截至目前，第三分局对年度计划检查的162家医疗器械生产企业已完成全覆盖检查，针对检查中发现的问题，已监督企业完成整改。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑