今年以来，福建省福州市市场监管局根据国家药监局、福建省药监局统一部署，结合福州市医疗器械监管实际，找准发力点，多措并举开展医疗器械安全专项整治行动，取得初步成效，进一步规范医疗器械市场秩序。

　　根据国家药监局和福建省药监局的统一部署，福州市市场监管局对全市排查治理工作进行全面部署，制定下发整治工作方案，明确相关排查要求和重点检查对象，按照企业自查、检查排查、总结提升阶段组织进行，加大对疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等重点产品监督检查力度，督促涉械单位风险隐患排查、整改消除，及时进行有效整治。

　　福州市市场监管局落实《福建省药品监督管理局综合处关于加强疫情防控医疗器械质量安全监管的通知》要求，重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械。一是对承担防疫物资储备的经营企业和开展新冠病毒检测机构加强监管，监督指导企业和机构做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备。二是加大对零售环节销售新冠病毒抗原检测试剂等疫情防控医疗器械相关产品的检查力度。三是督促辖区一次性使用病毒采样管等疫情防控医疗器械生产企业严把源头关、控制关、放行关，全面规范疫情防控医疗器械生产行为。全市检查疫情防控医疗器械经营企业253家次、使用单位90家次、生产企业6家次。

　　同时，加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作。聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品和省级集中带量采购中选品种；督促中选产品配送单位严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；督促医疗机构按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。共检查22家配送企业、5家（含2家异地代贮代送公司在福州设库）代贮代送企业。并开展医疗美容药品医疗器械质量安全综合整治。以专项整治和违法行为查处为手段，加大整治力度，医疗器械处、药化处、广告处联合部署开展医疗美容药械质量安全综合整治行动，将医疗美容机构医疗器械使用质量监管列入全年日常监督管理工作重点内容，加大对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械检查力度，形成对医美医疗器械经营企业和医疗美容机构整治监管合力。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑