为推动“十三条”惠企政策落地见效，近日，江西省药监局再次发布了《关于做好优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》（以下简称《通知》），明确《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》以及《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》同步发布同步实施。《通知》围绕鼓励创新发展、简化审批流程、优化资源配置、建立健全容错机制等企业关注的重点、热点，提出了针对性、可操作性强的诸多配套措施，以持续发力助推医疗器械产业高质量发展。

　　据悉，《通知》紧密结合江西省实际，在国家法规规章框架内，明确同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来江西省申报注册的适用范围、办理程序，对申请资料进行了简化，开通了受理前辅导，注册体系核查进行了前置，主要工作在受理前基本可以完成，符合要求的，确保5个工作日内可以完成审评审批，大大加快了外省优质医疗器械产品到江西省落地生产。

　　《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》明确，如符合要求的创新产品，将发给《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》，申请注册过程中，省药监局将组织技术专家提前指导帮扶，全程开辟绿色通道，大幅压缩审评审批时限，并在注册人获批的注册证上注明“江西省第二类创新医疗器械”，这将对企业品牌效应、上市后的销售以及享受各类政策红利带来实实在在的好处，将进一步激发企业的创新创业热情，进一步提升在注册人制度下的科研院所、大专院校的创新动力，并对外省优质企业形成强大的政策吸引力。

　　《医疗器械注册核查工作程序》明确“减免核查”“优化核查”的适用情形，同时纳入第三类医疗器械注册体系核查工作，大大加快了企业注册申报速度，将推动企业自觉做到诚实守信，遵纪守法，也有利于省药监局合理调配医疗器械监管力量，更好地服务药品监管大局。

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