在加强和规范事中事后监管的背景下，天津市药监局第二药品监督管理办公室（以下简称第二监管办）将医疗器械不良反应监测作为上市后监管的重要手段，不断完善监测机制，开展宣贯培训，落实医疗器械注册人、备案人主体责任，持续推进医疗器械不良事件监测工作有序开展。

　　加强培训宣贯，提高企业重视程度。《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》执行之初，医疗器械生产企业主体意识不到位、不良事件报告评价超期等问题比较普遍。第二监管办针对此情况，通过组织辖区企业参加线上培训、举办专题培训班、下沉企业“一对一”指导等形式的宣贯培训，让越来越多的企业意识到不良事件监测的重要意义，意识到不良事件监测是企业不断提升产品品质、完善设计的重要途径，提高了辖区企业对医疗器械不良事件重视程度。

　　加强沟通合作，完善监测协调机制。第二监管办在医疗器械不良反应监测工作中，积极与天津市医疗器械不良反应中心对接，在用户注册、信息完善、不良事件评价、定期风险评价等环节相互沟通协调，及时高效的帮助医疗器械生产企业解决技术难题，截至目前辖区企业不良事件监测信息系统实现了100%用户注册和产品信息完善，为后续的不良事件监测工作奠定了坚实的基础。

　　加强日常监管，开展监测与再评价工作。充分利用国家医疗器械不良事件监测信息系统，梳理辖区企业用户注册、产品信息维护、不良事件处理等信息，摸清底数，汇总存在问题，形成了不良事件监测监管台账，并根据监管台账督促企业严格落实不良事件监测制度，及时处置不良事件并采取风险控制措施。

　　加强行政处罚，落实企业主体责任。在“利剑行动”专项整治工作中，将医疗器械不良事件监测纳入重点监管的环节，借助国家不良事件监测信息系统数据，开展日常监督检查，共计发现8起违法违规行为，通过采取警告等行政处罚措施，倒逼注册人、备案人切实落实不良事件监测主体责任，不断提高医疗器械不良事件的监测水平，保障广大人民群众用械安全。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑