我司内审小组（组长：xxx，组员：xxx）认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

1.机构与人员

2.厂房与设施

3.设备

4.文件管理

5.产品设计开发

6.物料采购

7.产品生产管理

8.产品质量控制

9.产品销售及售后服务

10.不合格品控制

11.不良事件监测、分析和改进

于2020年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

××××××有限公司

2020年XX月XX日

（盖章）

附件1

医疗器械生产质量管理规范自查表

章节

条款

内容

自查结果

机

构

和

人

员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。

生产负责人是：xxx

质量负责人是：xxx

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

xxx是我司产品质量的主要负责人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。

一次：X月xx日进行管理评审。

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表：何永深。

*1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。

*1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。

*1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。

1.7.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。

*2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

不适用。

产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑