问】GB/T16886.1-2022将于2023年5月1日实施，新标准实施后，之前做的生物学试验需要重新做吗？

【答】不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证，如果按照新标准的终点与先前版本不一致时，可以用临床安全使用史来说明需不需要进行附加试验的原因。但如果出现下列任一情况，应对材料或产品重新进行生物学风险评定：

1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；

2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；

3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；

4）产品预期用途改变；

5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。

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